보건용마스크

공적마스크.jpg

보건용마스크는 황사·미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 마스크[1]로, 약사법 제2조제7호 가목에 따라 의약외품으로 지정되어 있다.

1 개요[편집]

황사, 전염병 유행 등 보건용마스크의 고도화가 필요해지면서 보건당국이 심사 기준을 제정하고, 방진마스크와 동등한 입자 차단능력을 갖춘 마스크를 인증하기 시작한 것이 그 시초이다[2][3].

황사용(KF80)과 방역용(KF94, KF99)으로 구분한다―황사용과 방역용의 구분은 2014년 "보건용"이 등장하기 전의 분류로[4], 2014년부터 입자차단 성능이 없는 마스크(방한대)를 의약외품에서 퇴출하여 공산품으로 격하함에 따라, 현재와 같은 3단계 구성을 갖추었다. 수술 등 의료용으로 사용하는 마스크는 수술용마스크로 재분류 되었다.

2020년 6월 1일, 의약외품 범위지정 개정으로 비말차단용 마스크(Korea Filter - Anti Droplet, KF-AD) 분류가 신설되어 4단계 구성으로 변경되었다. 비말차단용 마스크는 다른 등급과 달리 시험성적이 간소화 되었고 요구사항도 낮아져 미세입자 여과가 아닌 비말차단 자체만 목적으로 하기 때문에 보건용 마스크에 포함되지 않는 별도 분류다.

2 규격[편집]

산업용 방진마스크 규격을 바탕으로 만들어진 만큼 산업용과 유사한 규격을 갖고 있다. 단, 산업 2급과 비슷한 황사용 KF80의 경우, 입자차단만 상정해두고 있기 때문에 완전히 동등한 규격은 아니다. 방역용 KF90·KF94는 에어로졸 형태의 소독제를 방어해야 하기 때문에 유분입자 시험도 하고 있다[5]. KF-AD는 별도 입자여과 검사는 하지 않고 100ml의 물이 마스크를 통과하는지에 대한 액체저항성 검사만 수행한다. 이는 수술용마스크와 동일한 검사이다.[6]

등급 기준 비고
분진포집효율 안면부 흡기저항
(유량 30ℓ/min)
누설율
황사용 KF80 80.0% 60 Pa 이하 25% 이하 유분입자 미포함
방역용 KF94 94.0% 70 Pa 이하 11% 이하 유분입자 포함
KF99 99.0% 100 Pa 이하 5% 이하
비말차단용
KF-AD
액체저항성 시험
(100ml 가량의 액체를 30분간 통과시키지 않음)

다른 마스크들과 달리 보건용마스크는 위생을 위해 밀봉포장되어 있어야 하며 밀봉된 상태로 유통되어야 한다. 단, 마스크 배급제 등 부득이하게 소매점에서 소분해야 하는 경우에 한해 재포장이 가능하다.

보건용마스크는 산업용과 달리 별도의 배기밸브 작동시험평가나 장착관련 규정이 없으나 2020년 10월 4일 중앙방역대책본부 <마스크 착용 의무화에 따른 과태료 부과 세부방안>에서 망사형 마스크, 스카프 등과 함께 밸브형 마스크를 마스크 착용으로 인정하지 않기로 함에 따라 공공장소에서 사용할 수 없게 되었다.

3 각주

  1. 식품의약품안전처고시 제2019-86호 <의약외품 범위 지정> 제1호 나목
  2. 식품의약품안전청고시 제2009-42호 <의약품등의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시>, 2009.06.30.
  3. 식품의약품안전청고시 제2010-65호 <의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제정고시>, 2010.09.16.
  4. 식품의약품안전처고시 제2014-153호 <의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시>, 2014.09.04.
  5. 식품의약품안전처고시 제2017-40호 <의약외품 품목허가·신고·심사 규정> 제28조제2항제12호·제13호
  6. 비말차단용 마스크 기준 및 시험방법 작성을 위한 가이드라인 (민원인 안내서), 식품의약안전처, 2020.08.06.