인보사(Invossa)[1]는 코오롱생명과학이 2015년 개발한 관절염치료제로, 유전자를 이용해 연골을 재생하여 퇴행성관절염을 완전히 치료할 수 있다고 임상실험을 통해 밝혀졌었다. 수출계약도 맺었으며 FDA의 허가만 받으면 시장에서 돌풍을 일으킬 것이라 예상되었었다.
시판까지
- 1999년 퇴행성관절염 치료물질 "티슈진" 개발[2]
- 2006년 FDA/KFDA 제1상 임상실험 개시
- 2009년 KFDA 제2상 임상실험 개시
- 2009년 FDA 제2상 임상실험 개시
- 2013년 KFDA 제3상 임상실험 개시
- 2015년 FDA 제3상 임상실험 개시[3]
2016년 일본 제약회사와 수출계약[4][5]- 2017년 대한민국 시판[6]
- 2018년 FDA 제3상 임상실험 개시
인보사 사태
2019년 3월말, 식약처(KFDA)는 허가 2년만에 코오롱생명과학에 인보사의 판매중지를 지시했다. 미국 FDA에서 제3상 임상실험을 준비하면서 유전자 검증을 했는 데, 당초 허가된 세포와 다른 것으로 나온 것이다[7]. 즉, 허가서류에 기재된 성분과 실제 약제의 성분이 다른 것.
식약처는 두달간 코오롱생명과학 본사와 미국현지 개발사인 코오롱티슈진에 방문해 감사를 벌였으며, 5월 28일 허위서류로 허가를 받아냈다는 책임을 물어 "인보사케이주"의 허가취소를 취소하고 관련 인물들을 사법기관에 고발조치했다[8].
관련 주가는 급락을 거듭하다 거래정지 처분되었으며, 주주 및 투약 환자들의 소송이 잇따랐다. 코오롱측은 미국 제3상 임상실험에 기대를 건다는 입장.
각주
- ↑ 한국시장 정식명칭은 "인보사-케이주"라고 한다. "-케이(-K)"는 한국시장용이라는 의미고 "주"는 주사제라는 의미.
- ↑ 코오롱, 퇴행성 관절염 치료 물질 개발, 연합뉴스, 1999.09.14.
- ↑ 코오롱 티슈진C '인보사', 美 FDA 임상 3상 승인, 이데일리, 2015.05.07.
- ↑ 코오롱생명과학, 日제약사에 5000억원 '기술수출'…퇴행성 관절염 치료제, 뉴시스, 2016.11.01.
- ↑ 코오롱생명과학 “인보사 日기술수출 계약 취소 합의 실패”, 라포르시안, 2018.02.28.
- ↑ 코오롱생명, 골관절염치료제 '인보사-케이' 국내 시판 , 뉴스1, 2017.11.07.
- ↑ 신고 세포 달라…코오롱생명과학 관절염 치료제 인보사 판매중지, 중앙일보, 2019.03.31.
- ↑ 식약처, 코오롱생명과학 '인보사' 허가취소·형사고발(종합2보), 연합뉴스, 2019.05.28.